Rabu, 15 April 2009

Penarikan Izin Edar MELAGATRAN Dan XIMELAGATRAN

Penarikan Izin Edar MELAGATRAN Dan XIMELAGATRAN

Ximelagatran adalah pro-drug dari melagatran, merupakan antikoagulan yang menghambat secara langsung enzim serine protease a-thrombin (enzim yang berperan dalam proses pembekuan darah).
Produk dengan zat aktif ximelagatran dan melagatran yang sudah mendapat izin edar di Indonesia adalah Exanta 24 mg tablet salut selaput dan Exanta 3 mg/0,3 ml injeksi subcutan. Persetujuan izin edar ini diberikan pada tanggal 3 Mei 2005, setelah melalui proses evaluasi oleh Komite Nasional Penilai Obat Jadi (KOMNAS POJ). Adapun indikasi yang disetujui adalah pencegahan Venous Thromboembolic Events (VTE) pada pasien yang mengalami elective hip fracture atau knee replacement surgery. Pemberian obat harus dimulai hanya setelah pembedahan dengan menggunakan larutan injeksi subcutan (sc) dilakukan pada 4 jam setelah pembedahan selesai ditunjang dengan hasil haemostasis yang adekuat (pemberian obat selambat-lambatnya 8 jam paska pembedahan). Pemberian obat secara per oral (po) dapat diberikan selama 8 sampai 11 hari dari total pemberian obat (sc dan po).

Berdasarkan data uji klinik terbaru yaitu studi EXTEND, PT. AstraZeneca memutuskan untuk menarik secara sukarela Exanta (melagatran/ximelagatran) berkaitan dengan risiko efek samping serius pada hati. Studi EXTEND adalah uji klinis fase III untuk membandingkan efikasi dan keamanan melagatran sc yang diberikan segera paska operasi dilanjutkan ximelagatran oral dengan enoxaparine untuk pencegahan VTE pada pasien yang menjalani hip replacement atau hip fracture surgery. Pada studi tersebut, Exanta diberikan sampai 35 hari setelah operasi (durasi penggunaan lebih lama dari yang telah disetujui yaitu 11 hari). Hasil pemeriksaan sampai 35 hari pengobatan mengindikasikan adanya risiko efek samping potensial berupa kerusakan hati yang berat pada 1 subyek.Berdasarkan hal tersebut diatas, PT. AstraZeneca mengambil beberapa tindakan sebagai berikut :

  • Menghentikan semua studi klinik Exanta diantaranya 2 studi klinik on going yaitu EXTEND dan SPORTIF IV.
  • Menarik produk Exanta di negara-negara dimana Exanta telah dipasarkan.
  • Melakukan penarikan dengan segera produk Exanta di negara dimana Exanta belum dipasarkan (dalam hal ini di Indonesia).

Sejak mendapat persetujuan beredar di Indonesia pada tanggal 3 Mei 2005, sampai saat ini Exanta tablet salut selaput dan injeksi belum dipasarkan dan pendaftar telah menyerahkan nomor izin edar (NIE) pada tanggal 16 Februari 2006. Obat dengan indikasi sejenis yang dapat digunakan yaitu :

  • Heparin Na (Inviclot)
  • Low Molecular Weight Heparin : Nadroparin Ca (Fraxiparine), Enoxaparine (Lovenox), Dalteparine (Fragmin), Certoparine Na (Troparin)
  • Streptokinase (Fimakinase)
  • Warfarin (Warfarin Esai)
  • Fondaparinux (Arixtra)

Untuk memberikan perlindungan yang optimal pada masyarakat, pemantauan penggunaan obat ini di Indonesia secara terus-menerus tetap dilakukan oleh Badan POM